Документы и прослеживаемость
Документы на каждую партию
С партией передаём CoA с результатами HPLC и MS, спецификацию и данные прослеживаемости — номер партии и журнал производства и контроля. Формат CoA согласуем под требования вашего входного контроля до старта синтеза.
Пример содержимого CoA
CoA на партию
Результаты HPLC и MS в одном документе
Спецификация
Параметры зафиксированы до старта синтеза
Прослеживаемость
Номер партии, журнал производства и контроля
Комплект на партию
Что входит в пакет документов
- CoAсертификат анализа на каждую партию с результатами аналитики.
- Результаты HPLCчистота и профиль примесей методом ВЭЖХ.
- Результаты MSподтверждение молекулярной массы и состава.
- Спецификацияпараметры продукта, согласованные до старта синтеза.
- Номер партииидентификатор для прослеживаемости и повторных заказов.
- Журнал производства и контролязаписи по ходу синтеза и аналитики, привязанные к партии.
Формат CoA согласуем под ваш входной контроль — до старта синтеза. Вы заранее говорите, какие поля и в каком виде нужны вашей службе качества, и получаете документ в согласованном виде — чтобы приёмка шла без переписки и доработок задним числом.
Документы не живут отдельно от продукта: спецификация фиксирует, что должно получиться, CoA показывает результат аналитики по конкретной партии, а номер партии и журнал производства и контроля связывают их с производственными записями.
Такая связка и даёт воспроизводимость: партию можно повторить с тем же профилем, а на данные аналитики — опереться в работе и в сравнительных сериях.
Фиксируем. Документируем. Подтверждаем аналитикой.
Входной контроль
Зачем это вашему QC
Приёмка по согласованным критериям
Спецификация согласована до старта, поэтому входной контроль сверяет CoA с теми параметрами, о которых договорились заранее.
CoA в вашем формате
Состав полей и подача результатов HPLC и MS согласуются под требования вашей службы качества — документ не приходится переоформлять.
Прослеживаемость по номеру партии
Любой вопрос по партии возвращается к её номеру и записям журнала производства и контроля — историю можно поднять.
Состав документов
Что именно
написано в документах
Аналитика в CoA
HPLC / MSHPLC
Чистота и профиль примесей по ВЭЖХ.
MS
Подтверждение молекулярной массы.
Чистота
crude / 90% / 95% / 98%+ по спецификации.
Прослеживаемость
ПартияНомер партии
Идентификатор партии указан в CoA.
Журнал производства
Записи по ходу синтеза и контроля.
Спецификация
Параметры зафиксированы до старта.
Вопросы по документам
Частые вопросы
Какие документы идут с партией?
Можно ли согласовать формат CoA под наш входной контроль?
Что входит в данные прослеживаемости?
Получим ли мы результаты HPLC и MS, а не только вывод?
Как документы связаны со спецификацией?
Заявка на расчёт
Пришлите требования
к документам
Чтобы согласовать формат CoA заранее, опишите задачу и требования вашего входного контроля. Есть готовая форма или образец — приложите, этого достаточно.
- Последовательность или описание задачи
- Целевая чистота и нужные модификации
- Требования к CoA и составу полей
- Нужные данные прослеживаемости
Запросите расчёт
Расскажите о задаче — подготовим предложение в кратчайшие сроки.
Кастомный синтез
Синтез под ваше ТЗ: последовательность, чистота, модификации и объём под проект.
ПодробнееЧистота и контроль качества
Уровни чистоты, аналитика HPLC и MS, единый подход к контролю каждой партии.
ПодробнееПептиды для исследований
Пептиды под экспериментальный дизайн: малые партии, серии, воспроизводимый профиль.
Подробнее